Statuts

Charte de fonctionnement du France Intergroupe des syndromes Myéloprolifératifs (FIM)
« French Intergroup of Myeloproliferative disorders »

Entre

Le groupe Polyglobulies Vraies - Nord – association –
Dont le siège est à Paris,
Et représentée par son Président Jean-Didier Rain,
Et désigné PV-Nord.

Le Groupe d’étude de la Myélofibrose – association –
Dont le siège est à Lille,
Et représenté par son Président Brigitte Dupriez,
Et désigné le GEM.

Le groupe Ouest-est d’étude des leucémies et autres maladies du sang - association –
Dont le siège est à Tours,
Et représenté par son président, Pr François Dreyfus
Et désigné le GOELAMS.

Le groupe d’étude multicentrique des syndromes myéloprolifératifs,
Dont le siège est à Dijon,
Et représenté par son président, Sylvie Hermouet
Et désigné le GEMSMP.

Le groupe français de recherche des syndromes myéloprolifératifs familiaux
Et représenté par Albert Najman

Et le groupe « PHRC JAK2 »
Représenté par Nicole Casadevall et William Vainchenker

Il est convenu ce qui suit :


Article 1 :     Objet de la charte

L’objet de la charte est de définir les modalités de collaboration et de fonctionnement entre les groupes fondateurs sus-cités en créant un intergroupe dénommé « France Intergroupe des MPD » et désigné FIM.

La charte concerne l’organisation et la réalisation des protocoles cliniques portant sur les Syndromes Myéloprolifératifs Philadelphie négatifs en cours et à venir.
Elle concerne aussi l’organisation des études biologiques en relation avec les protocoles, ainsi que les projets collaboratifs de recherche biologique dans les SMP.

Toute étude utilisant les données cliniques ou biologiques issues de ces protocoles devra être réalisée avec l’aval du conseil d’administration (CA) de l’intergroupe.

Article 2 :     Buts de France Intergroupe des SMP

Le FIM :
−    De réunir les différents spécialistes intéressés dans l'étude et le traitement des SMP autres que la LMC ;
−    D'aider les différents centres de traitement à participer à des protocoles thérapeutiques et biologiques, nationaux ou internationaux ;
−    De  favoriser  la  recherche biologique sur les SMP non LMC ;
−    De favoriser la création de banque de données cliniques et biologiques sur les SMP non LMC.


Article 3 :     Création d’un conseil d’administration (CA)


Le fonctionnement de l’intergroupe sera assuré par un CA représentatif des groupes fondateurs et autres groupes impliqués dans les SMP.

Chaque groupe est représenté au sein du CA par 2 membres au maximum.

Le CA est mis en place pour 3 ans. Cette durée étant renouvelable 1 fois pour chaque membre.

Le CA s’engage à rendre compte annuellement aux CA des groupes fondateurs de ses activités.

Le CA élit en son sein un président, un vice-président et un secrétaire.

Article 4 :     Rôle et fonctionnement du CA

Le CA sera chargé de veiller au bon fonctionnement de l’intergroupe et devra se réunir au moins deux fois par an pour discuter de l’avancement des travaux et des dysfonctionnements éventuels.

Le CA valide les propositions du CS à la majorité qualifiée.

Toute étude utilisant les données cliniques ou biologiques issues des protocoles devra être réalisée avec l’aval du conseil d’administration.


Le CA a un rôle de comité de relecture des publications et veille au respect des règles de publication.


Article 5 :     Création d’un comité scientifique (CS)

Chaque groupe fondateur désignera des représentants au sein du CS.

Le rôle du conseil scientifique est de :
-    Définir la  politique de recherche de l’intergroupe
-    De fixer les priorités de recherches
-    Proposer des sujets de recherches cliniques et biologiques à l’intergroupe en fonction des priorités définis préalablement par le CS
-    D’évaluer tout projet de recherche soumis à l’intergroupe
-    De définir et d’encourager  des politiques de conservation de matériels biologiques
-    D’établir une veille scientifique
-    De proposer une recherche biologique lors des protocoles cliniques
-    De demander régulièrement une information sur l'état d'avancement des programmes en cours

Le nombre d’experts scientifiques n’est pas limité. Un appel à des experts non affiliés aux groupes est possible. Les membres du CA peuvent être membres aussi du CS.

Le CS devra se réunir au moins deux fois par an.

Le président du CA est invité permanent du CS. Un membre du CA désigné par le président du CA est membre de droit du CS.

Le CS élit en son sein un bureau constitué d’un président, un vice-président et d’un secrétaire. Le bureau du CS est mis en place pour 3 ans, renouvelable 1 fois pour chaque membre.

Le président ou son représentant est invité permanent du CA.

Le président du CS tient le CA informé des travaux du CS.

Article 6 :     Gestion des protocoles cliniques et études biologiques


6.1    Promotion
Elle sera assurée autant que possible par l’intergroupe sauf en cas de financement de type PHRC où elle sera assurée par une DRC.
6.2    Coordination
Un investigateur coordinateur désigné par le CA sera responsable de la rédaction du protocole, de la conduite de l’étude, de l’analyse des données et de la publication des résultats selon les règles de publication ci–après. De plus, un investigateur chargé de coordonner la participation de son propre groupe sera désigné par chaque groupe pour chaque protocole.

En cas de protocole européen ou de l’industrie pharmaceutique l’investigateur coordinateur représentera le groupe auprès des autorités ou des responsables de industrie.
L’investigateur coordinateur aura accès à l’ensemble des données des e-CRF du protocole et agira en collaboration directe avec les responsables de la gestion des bases de données cliniques et biologiques.

Les données des protocoles de l’intergroupe appartiennent à l’ensemble des groupes.
En cas de rachat des données par l’industrie pharmaceutique, ce rachat ne pourra avoir lieu qu’après accord du CA.
6.3    Organisation
6.3.1    Création et mise en place de cahiers d’observation électroniques (e-CRF)
La base des données cliniques et biologiques sera mise en place avec des cahiers d’observation électroniques sur la plateforme Webtrial, qui héberge les protocoles du GOELAMS. -
La réalisation des e-CRF sera effectuée de façon collégiale.
La saisie des données sera sous la responsabilité des centres participants.
6.3.2    Monitoring et pharmacovigilance
Le GOELAMS s’engage à assurer le monitoring des observations selon son organisation et en conformité avec les directives, ordonnances et lois applicables aux essais cliniques.
La pharmacovigilance sera assurée par Four Drug Consulting qui assure la pharmacovigilance suivant les règles européennes en vigueur.


Article 7 :      Financements

Un compte dédié « FIM » géré par la comptabilité du GOELAMS sera créé.
Les ressources obtenues pour les  protocoles seront versées sur ce compte et dédié à leur fonctionnement.
Ces ressources sont destinées à la gestion des protocoles (monitoring, pharmacovigilance, secrétariat, gestion de la base de données électroniques, ...) et seront réparties selon un cahier des charges définissant ces missions.
Le CA est l’ordonnateur unique des dépenses par l’intermédiaire du trésorier du GOELAMS et agit en collaboration avec les investigateurs coordonnateurs des protocoles.
L’exercice comptable sera établi chaque année et présenté respectivement aux conseils d’administration des groupes.

Article 8 :     Règles de publications

Tout projet de publication sera soumis à l’accord du CA, qui disposera d’un délai de 15 jours pour faire connaître sa réponse, délai au delà duquel celle-ci sera considérée comme favorable. Tout refus de publication devra être motivé et justifié par écrit.
8.1    Ordre des auteurs
8.1.1    Pour les protocoles cliniques
Le premier auteur est le rédacteur de l’article.
Le dernier auteur (et auteur correspondant) est l’investigateur coordonnateur. Si l’investigateur coordonnateur est le rédacteur du travail, il sera le premier auteur.
En cas de 2 co-investigateurs principaux, ils seront placés soit en co-premiers signataires, soit l’un en premier l’autre en dernier signataire (et auteur correspondant).

L’ordre des auteurs n’est pas forcément lié au nombre d’inclusions de leur centre mais à leur implication dans le travail.
Le centre du premier auteur a droit à un nom supplémentaire dans une position qui sera définie en fonction du nombre de patients inclus dans le centre investigateur et de son investissement.
Au moins un biologiste de chaque groupe sera inclus parmi les auteurs après avis du ou des investigateurs et du CA.
8.1.2    Pour les études biologiques adossées à un protocole clinique
Le premier auteur est le rédacteur de l’article.
La citation des autres auteurs est fonction du nombre d’examens inclus et de leur implication dans le travail.
Le responsable clinicien (investigateur coordonateur) du protocole sera cité parmi les trois derniers auteurs selon son implication dans l’étude.
Au moins un clinicien de chaque groupe sera inclus parmi les auteurs après avis du premier auteur et du CA.

8.1.3    Pour les études biologiques autonomes (hors protocole clinique)
Le premier auteur est l’exécutant principal du travail. Si l’investigateur coordonnateur est le rédacteur du travail, il peut être le premier auteur.
Le dernier auteur (et auteur correspondant) est l’investigateur coordonnateur responsable de l’étude.
La citation des autres auteurs est fonction du nombre d’analyses effectuées et de leur implication dans le travail.
Au moins un clinicien de chaque groupe sera inclus parmi les auteurs après avis du premier auteur et du CA, en fonction notamment du nombre d’échantillons fournis et de l’implication dans le travail.
Article 9 :     Autres dispositions

9.1    Confidentialité

A l’exception des centres participants, les membres de l’intergroupe s’engagent à ne pas divulguer à un tiers les informations scientifiques ou techniques qui pourraient être recueillies au cours des études.
Cette clause s’applique pendant toute la durée des études.
9.2    Durée - dissolution
Cette charte prend effet à la date de sa signature et pour une durée illimitée.
Un des groupes constituants peut quitter l’intergroupe sans pour autant remettre en cause la charte.
La charte peut être résiliée sur décision du CA.
Une fois réglées les dettes engagées, la somme restante sur le compte commun sera partagée en parts égales pour chacun des groupes.
9.3    Modifications
La présente charte ne pourra être modifiée que par un avenant proposé par le CA et signé par les parties.

3ème Journée Patients SMP 30.01.2016

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Deuxième journée du FIM

La deuxième Journée du FIM se tiendra à Paris le Vendredi 3 Octobre 2014.

Elle bénéficiera de la contribution d'orateurs prestigieux, notamment les professeurs Stefan CONSTANTINESCU et Gunnar BIRGEGAARD.

Localisation: Université Pierre et Marie Curie, campus Jussieu, Paris

Horaire: Le vendredi 03 octobre 2014, de 10 à 17h.

 

Participation offerte

Inscription obligatoire via le lien suivant : 

https://docs.google.com/forms/d/1w_qqO5igYmsGipj5465-ZjZm2JuyAB-8BvjZhJMY5j8/viewform?usp=send_form